英國修正醫藥品補充保護證書規定

醫療與農業用產品，在英國可以透過補充保護證書(Supplementary Protection Certificate, SPC)，藉以延長專利的保護期限。延長保護制度接續原專利期限20年屆滿後，再至多提供5年的專利期限延長[1]。

原SPC制度由歐盟法(European Law)規範，其專利權延長保護分別對個別國家發生效力。因此，依據SPC的規定取得在英國市場銷售醫藥品之許可後，可申請該延長權利保護的效力僅及於英國。隨英國脫歐，對於北愛爾蘭/愛爾蘭協議(Northern Ireland/Ireland Protocol)生效之後， SPC產生修正規則之需要。

其實，現行英國SPC下延長之保護對全英國具有效力，然而現行制度並不接受僅獲准在英國部分地區銷售的銷售許可提出SPC申請。脫歐後，根據北愛爾蘭/愛爾蘭協議，在北愛爾蘭銷售的醫藥產品必須依歐盟法取得銷售許可，而在英國其他地區，則依據英國法進行申請。

這表示，在英國銷售許可外，還會有分別對應北愛爾蘭(Northern Ireland)、大不列顛(Great Britain)等地區的銷售許可。因此，修正之規定在於，若SPC僅在特定地區獲准銷售，則允許該SPC延長保護效力僅及於該經過獲准銷售的地區。此外，若在之後申請人獲得另外地區的銷售許可，也仍有機會補提出另一地區申請，使SPC效力擴大至全英國。

商業、能源與產業策略國務秘書Amanda Solloway表示，儘管可能有僅於部分地區獲得銷售許可的情形，多數情況下仍預期醫藥廠商會申請全英國的銷售許可。此外，僅管未有延伸的專利權期限，其他形式的智慧財產，例如：資料保護與市場獨佔等相關機制，仍可適用於保護廠商權益。

眾律國際法律事務所累積多年國際貿易、商務法律、智慧財產保護與權利維護經驗，為您的國際布局提供專業、精準的建議。