眾律國際法律事務所 專利工程師 鄧旭敦

2014.03.12


一.前言

對於醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，為保障安全性及有效性，須先取得許可證始得實施其專利權，故自獲准專利時起至實際上市販售時止，常需相當時間，因此，專利法設立專利權期間延長制度以補償之，本文依據專利審查基準之專利權期間延長一篇，對其作簡介。


二. 專利權期間延長之要件

（一）專利權期間延長之專利種類：依藥事法第39條及農藥管理法第9條之規定，凡取得醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利之專利權人，欲實施其專利權時，須先取得中央目的事業主管機關核發之許可證，因此，可申請延長專利權期間之發明專利僅限於醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利。而新型專利或設計專利，雖涉及醫藥品或農藥品者，亦不得申請延長。

（二）第一次許可證之取得：由於我國中央目的事業主管機關就同一有效成分申請登記，因不同案情，例如新增用途、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑等，可能以另發許可證或於同一張許可證加註變更事項之方式核發多次許可。

因此，據以申請延長的許可證，應為醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依相關法律規定所取得之第一次許可證，其所稱「第一次許可證」，是以許可證記載之有效成分及用途兩者合併判斷。

（三）提出申請之法定期間：申請延長應於取得第一次許可證後三個月內向專利專責機關提出，而在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。

（四）一件發明專利案，專利權人可申請延長之次數僅限一次。



三. 申請



（一）第一次許可證之有效成分及其用途與申請專利範圍之關連性：

申請延長之醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利，其申請專利範圍須涵蓋據以延長之第一次許可證所載之有效成分及用途，因此，申請書須說明第一次許可證記載之有效成分及用途與申請專利範圍之關連性。

（二）為取得許可證而無法實施發明之經過及其期間：

申請延長之理由須記載為取得許可證而無法實施發明之經過，亦即與取得許可有關之各主要事實及其期間，例如：醫藥品之國內外臨床試驗期間、國內申請藥品查驗登記審查期間、農藥品之國內外田間試驗期間、國內申請農藥登記審查期間與為取得許可證而無法實施發明之期間。

（三）申請延長之期間

為取得許可證而無法實施發明之期間不足5年而申請延長者，申請延長之期間應以「日」為單位，超過5年者，申請延長之期間以5年為限。



四. 專利權期間延長之審查

（一）有關專利權期間延長之審查，除須審查申請人、專利案是否符合延長申請要件外，尚須依申請延長之理由所述之內容，並參照檢附之證明文件，予以確認及判斷有關期間採計與否。

（二）第一次許可證之審查：為確認據以申請延長之許可證是否屬第一次許可證，應就許可證所載之有效成分及用途進行查證，據以申請延長之許可證非屬第一次許可證，或同一許可曾經據以申請延長其他案之專利權期間者，不得准予延長專利權期間。

（三）第一次許可證之持有人非為專利權人之處理：若第一次許可證之持有人與專利權人非為同一人或非為經登記之被授權實施之人，將通知專利權人限期申復或補充資料，屆期未申復或補充資料仍不齊備者，則不准延長專利權期間。

（四）申請專利範圍與第一次許可證之關連性審查：審查延長之申請案，必須確認第一次許可證所載之有效成分及用途涵蓋於該案之申請專利範圍內。



五. 延長專利權期間之審定

延長之申請，若於其核准審定前，該專利權期間已屆滿，則其專利權期間擬制自原專利權期間屆滿之次日起視為已延長。





參考資料


中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422889&ctNode=6680&mp=1